Sind Sie ein erfahrener Biostatistiker mit einer Leidenschaft für klinische Studien?

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Unser Kunde ist eine etablierte Organisation im Gesundheitswesen mit dem Ziel, innovative Lösungen für die medizinische Forschung zu entwickeln. Das Unternehmen lebt eine auf Zusammenarbeit, Innovation und Integrität basierende Unternehmenskultur. Als Teil des Teams tragen Sie dazu bei, lebensverändernde Therapien und Arzneimittel voranzutreiben, um die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern.

In Pratteln suchen wir Sie in der Position als Sr Biostatist (m/w/d).

Ihre Aufgaben

• Leiten der statistischen Aktivitäten für Phase I-IV.
• Beitragen zu klinischen Entwicklungsplänen und evidenzgenerierenden Strategien.
• Statistische Inputs zu Studiendesign, Endpunktauswahl, Estimationsstrategien, Multiplikationskontrolle, Stichprobengrößenplanung und Analysenmethoden.
• Erstellung und Überarbeitung von Studienprotokollen, Entwicklungsplänen (SAPs) und statistischen Abschnitten in klinischen und regulatorischen Dokumenten sowie Veröffentlichungen.
• Durchführung und Überwachung statistischer Analysen zur Sicherstellung ihrer wissenschaftlichen Validität und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
• Anwenden modernster statistischer Methodologien.
• Eigenständige Programmierung von statistischen Analysen und Validierung der Analyse-Datensätze, Tabellen, Übersichten und Abbildungen (TLFs).
• Durchführung explorativer, Sensitivitäts- und Ad-hoc-Analysen zur Unterstützung der klinischen und strategischen Entscheidungsfindung.
• Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit, Qualität und Reproduzierbarkeit der statistischen Ergebnisse.
• Bereitstellung statistischer Unterstützung für Zulassungsstudien.
• Mitwirkung bei der Erstellung von klinischen Studienberichten (CSRs), Wirksamkeits- und Sicherheitszusammenfassungen sowie regulatorischen Dokumenten.
• Statistische Expertise für Diskussionen zur Regulierungsstrategie.
• Unterstützung bei der Vorbereitung für Kommunikation mit Behörden wie FDA, EMA, MHRA, PMDA, NMPA.
• Verfolgung aktueller regulatorischer Vorgaben, Industriestandards und statistischer Methoden.
• Statistische Unterstützung bei Sicherheitsbewertungen und Nutzen-Risiko-Analysen.
• Mitwirkung bei der Erstellung von Sicherheitsberichten und Post-Authorization Safety Reports.
• Zusammenarbeit mit Drug Safety, Pharmacovigilance und klinischer Entwicklung bei Signalsuche, Sicherheitstrendanalyse und Sicherheitsbewertungen.
• Bereitstellung statistischer Expertise für Risikomanagement und Sicherheitsverpflichtungen nach Zulassung.
• Unterstützung bei der Planung und Analyse von Beobachtungsstudien, Patientenregistern und evidenzbasierten Programmen.
• Teilnahme an der Analyse externer Kontrollarme und synthetischer Vergleichskohorten.
• Erzeugung von Evidenz zur Unterstützung medizinischer und marktzugangsbezogener Zielsetzungen.
• Statistische Expertise für vergleichende Effektivitätsstudien, Ressourcen-Nutzungs-Analysen, Outcome-Research sowie Kostenerstattungs- und HTA-Einreichungen.
• Mitarbeit bei der Entwicklung von Wertdossiers und Erstattungsnachweisen.
• Führung im wissenschaftlichen Texten, Abstracts, Postern und Präsentationen.
• Überprüfung wissenschaftlicher Publikationen auf statistische Korrektheit und methodische Strenge.
• Zusammenarbeit mit Untersuchern, akademischen Experten und Meinungsführern.
• requirements':['MSc oder PhD in Statistik, Mathematik, Epidemiologie oder einer verwandten Disziplin.','Mindestens 8 Jahre relevante Erfahrung in der Biostatistik in der pharmazeutischen, biotechnologischen, Medizinprodukte- oder CRO-Industrie.','Ausgezeichnete Erfahrung in der Unterstützung klinischer Entwicklungsprogramme Phase I-IV.','Nachweisliche Erfahrung in der Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.','Erfahrung in der Erstellung integrierter Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen.','Erfahrung in der Unterstützung von Beobachtungsstudien, Registern und evidenzbasierten Programmen.','Hochschulkenntnisse in ICH E6(R3), ICH E9 und relevanten regionalen regulatorischen Anforderungen.','Fundiertes Wissen in CDISC-Standards, einschließlich SDTM und ADaM.','Fortgeschrittene Kenntnisse in SAS-Programmierung, inklusive Entwicklung von Analyse-Datensätzen und TLFs.','Erfahrung in der eigenständigen Erstellung und Validierung statistischer Ergebnisse.','Kenntnisse in R-Programmierung und modernen statistischen Rechenumgebungen sind wünschenswert.','Erfahrung in der Entwicklung seltener Krankheiten oder Orphan Drugs ist vorteilhaft.','Starke strategische Denkfähigkeiten, um statistische Ansätze an klinische, regulatorische und kommerzielle Ziele anzupassen.','Ausgezeichnete Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, auch um komplexe statistische Konzepte verständlich zu vermitteln.','Herausragende wissenschaftliche und analytische Problemlösungskompetenz.','Fundierte statistische Programmier- und Datenanalysetalente.','Fähigkeit, Analysen eigenständig durchzuführen und effektiv in interdisziplinären Teams zu arbeiten.','Ausgeprägte Kooperations- und Einflussfähigkeiten.','Detailorientierung, Qualitätsbewusstsein und lösungsorientierter Ansatz.','Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu steuern.','Engagement für wissenschaftliche Exzellenz und lebenslanges Lernen.','Fließende Englischkenntnisse; zusätzliche Sprachen sind willkommen.','Vorhandensein der entsprechenden Arbeits- oder Aufenthaltsbewilligung für die Schweiz.' ] ,
• Interessiert an dieser Herausforderung? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über jobs-schweiz.ch. Übermitteln Sie uns Ihre Unterlagen einfach, sicher und vertraulich. Unsere spezialisierten Recruiting-Expertinnen und Recruiting-Experten prüfen Ihre Bewerbung persönlich und gleichen Ihre Qualifikationen, Erfahrungen und beruflichen Ziele mit der ausgeschriebenen Position ab. Auch wenn Sie nicht sämtliche Anforderungen erfüllen, freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen. Möglicherweise passt Ihr Profil zu einer weiteren Position in unserem schweizweiten Unternehmensnetzwerk.
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Ihre Vorteile mit jobs-schweiz.ch
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Hinweis zur Bewerbung
Dieses Stelleninserat kann sich auf eine konkrete Vakanz oder auf mehrere vergleichbare Positionen in derselben Region beziehungsweise Fachrichtung beziehen. Ziel der Ausschreibung ist es, qualifizierte Fach- und Führungskräfte mit passenden Arbeitgebern zusammenzubringen. Jede Bewerbung wird individuell geprüft. Ihre Bewerbungsunterlagen werden ausschliesslich mit Ihrer vorherigen Zustimmung an einen potenziellen Arbeitgeber weitergeleitet.

Vielfalt und Chancengleichheit
Wir begrüssen Bewerbungen von qualifizierten Menschen unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion oder Weltanschauung, Identität, sexueller Orientierung, Lebensform oder Behinderung.